岗位职责：

1.负责质量手册、程序文件等质量保证体系文件的编制、修订、宣贯等。
2.负责质量管理体系运行的指导、协调、监督、检查等维护工作。
3.负责对各个部门体系运行的有效性、实时性进行监控。
4.负责对部门质量管理体系运行有关数据的统计、分析与反馈。
5.负责对内审、管理评审不合格项的跟踪验证工作。
6.协助质量经理进行ISO 13485-2003体系建设。
7.协助质量经理建立、推行医疗器械生产质量管理规范。
8.协助质量经理进行内部审核及管理评审相关工作。
9.协助采购部门进行供应商的评审相关工作。

任职要求：

1.熟练掌握ISO13485及ISO9000族标准，具有ISO13485内审员资格。
2.有至少5年以上相关有源医疗器械领域的质量体系建设和管理工作经验，有GMP认证经验优先。
3.具备独立的质量体系认证、运行、维护、建设经验，能够组织完善质量管理体系制度。
4.了解医疗器械管理法律、法规，对医疗器械领域的生产质量体系具有较深理解。
5.对生产过程跟踪和质量考核有系统的方法和实战经验。
6.文字表达能力强，能够独立编制文件。
7.全日制本科及以上学历（理工科）。
8.工作认真负责，积极主动，善于沟通，有团队合作精神。